摘要：Questcor製藥公司的II期臨床試驗結果表明，Emitasol用於糖尿病性胃輕癱的治療既安全又有效。

加州海沃德，10月20日（DGnews）糖尿病性胃輕癱是影響糖尿病患者生存質量的嚴重併發症。Questcor製藥公司生產的鼻腔噴霧型胃復安制劑名為Emitasol，其II期臨床試驗結果表明，Emitasol用於糖尿病性胃輕癱的治療既安全又有效。

這是一項開放性的多中心II期臨床試驗。一共有89位被診斷為糖尿病性胃輕癱的患者參與了這項試驗。研究人員將他們隨機分為三組：胃復安口服治療組，有18位患者接受胃復安口服治療，每天四次，每次10毫克；10毫克Emitasol治療組，有35位患者接受Emitasol鼻腔噴霧治療，每天四次，每次10毫克；20毫克Emitasol治療組，有36位患者接受Emitasol鼻腔噴霧治療，每天四次，每次20毫克。治療一共進行6周。研究人員對藥物動力學、安全性和治療效果進行了檢測。

在藥物治療效果的評價方面，研究人員使用了症狀評估調查表(SAQ)。調查表中的症狀包括噁心、嘔吐、食慾減退、腹脹、少量進食即有飽脹感、餐後持續飽脹感。在治療開始前、治療過程中（每週一次），研究人員都要通過SAQ對受試者的治療反應進行評估。結果表明，10毫克和20毫克Emitasol治療組的治療效果明顯優於胃復安口服治療組。兩種劑量的Emitasol治療組與胃復安口服治療組相比的統計學差異分別為p=0.026和p=0.008。就單個症狀而言，20毫克Emitasol治療組與胃復安口服治療組相比的統計學差異分別為食慾減退p=0.019、餐後持續飽脹感p=0.003、少量進食後即有飽脹感p=0.010。10毫克Emitasol治療組與胃復安口服治療組相比的統計學差異為餐後持續飽脹感p=0.021。

在藥物動力學方面，研究人員在實驗開始前和結束時對所有的受試者都進行了檢測。結果表明，以胃復安口服的生物利用度為標準，鼻腔噴霧應用胃復安的生物利用度為68%到83%。在治療的第一天，三組的血藥濃度分別為269.5、224.0和366.1ng/mL。但三組達到最大血藥濃度的時間和最終的半衰期並沒有明顯差異。然而，與鼻腔噴霧相比，口服胃復安的吸收要滯後約20分鐘。 更多：https://www.bmcx.com/

在藥物的安全性方面，研究人員對受試者用藥後的不良反應進行了檢測。包括鼻咽症狀、生命體征、血液和生化檢驗等。89位受試者中有7位在實驗結束之前就中斷了治療。三個治療組中斷治療的人數比例基本相等。研究結果顯示，受試者所發生的不良反應大部分都很輕，沒有一例是嚴重的反應。三個治療組在不良反應上沒有明顯差異。使用鼻腔噴霧的受試者發生鼻咽症狀的比率高於胃復安口服治療組，主要是鼻部刺激症狀。除2例外，其他所有的鼻部刺激症狀都是較輕的，沒有1例是嚴重的。神經系統不良反應的發生率很低，症狀主要有嗜睡、緊張或頭暈。胃復安口服治療組、10毫克Emitasol治療組和20毫克Emitasol治療組的神經系統不良反應發生率分別為16.6%（3/18）、0和16.6%（6/36）。三個治療組所有的受試者都沒有發生錐體外系反應。

總的來說，這項臨床試驗結果表明，無論是經口服還是經鼻腔噴霧，胃復安都能被糖尿病性胃輕癱患者利用。並且，本實驗的藥物動力學研究採用的是患病狀態的受試者，它與採用正常人作為受試者的其他研究不同。本試驗也提示，使用Emitasol鼻腔噴霧比胃復安口服的臨床效果要好，實驗中受試者所發生的不良反應沒有一例是嚴重的。

Questcor公司的執行總裁CharlesJ.Casamento說，他們為Emitasol對糖尿病性胃輕癱有良好的治療效果而興奮不已。這種鼻腔給藥途徑有著特殊的優點，比如患者的依從性好、對持續噁心嘔吐的療效好。美國的糖尿病患者超過了八百萬，其中50%以上的患者有胃輕癱的症狀或表現。因此，該公司計劃在2001年早些時候進行Emitasol治療糖尿病性胃輕癱的III期臨床試驗。同樣，他們也希望擴大試驗範圍，比如將Emitasol用於化療引起的遲發性嘔吐。目前對化療引起的遲發性嘔吐還沒有一個完全有效的治療方法。另外，他們還希望在美國以外的其他國家尋求銷售Emitasol的合作機會。

uestcor公司主管臨床研究和管理事務的副總裁JonathanGoldsmith博士說，他們對II期臨床試驗的結果很滿意。鼻腔給藥途徑可以使患者避免口服藥物，並能有效地治療患者的胃腸道症狀。由於糖尿病患者急需解除並發的胃腸道症狀和體征，該公司將盡可能早地開展III期臨床試驗。